「OCーカルプロテクチン‘栄研’」製造販売承認取得のお知らせ

News Release
‘栄研’
2020 年 8 月 3 日


各 位

会 社 名 栄 研 化 学 株 式 会 社
代 表 者 名 代表執行役社長 和田守史
コード番号 4549 東証1部


『OC-カルプロテクチン‘栄研’』
製造販売承認取得のお知らせ


栄研化学株式会社(本社:東京都台東区)は、このたび、『OC-カルプロテクチン‘栄
研’』の製造販売承認を本年 7 月 28 日に取得いたしました。これにより、当社は本製
品を糞便中のカルプロテクチンの測定を目的とした体外診断用医薬品として、保険適用
の申請、および発売に向けた準備を進めて参ります。


糞便中カルプロテクチンは、1). 炎症性腸疾患(IBD)の診断補助および 2). 潰瘍性
大腸炎の病態把握の補助を目的として測定されております。本製品は、病院検査室で普
及しているラテックス凝集免疫比濁法を測定原理とした、当社の便潜血検査用測定装置
および採便容器で測定可能であり、簡便で迅速に測定結果を得ることができます。また、
糞便中ヘモグロビンと糞便中カルプロテクチンを同時に測定することも可能となりま
す。測定結果を適時提供することにより、腸管炎症の程度を来院中に評価できるため、
下部消化管内視鏡検査(以下、内視鏡検査)を効率よく削減できることが期待されます。


現行の診療におきましては、IBD 様の症状を呈し IBD を疑われた場合、問診・理学
検査・血液検査の実施後、腸管の病変を確認するために内視鏡検査が実施されておりま
す※1。また、IBD と診断された後にも、治療効果の判定や経過観察のために定期的に内
視鏡検査が実施されております。本製品を非侵襲的な補助検査としてご使用いただくこ
とで、頻回の内視鏡検査による患者負担の軽減に貢献することを期待しております。


以上
[製品概要]
製品名:OC-カルプロテクチン‘栄研’

一般的名称:カルプロテクチンキット

測定原理:ラテックス凝集免疫比濁法

使用目的:糞便中のカルプロテクチンの測定

(炎症性腸疾患の診断補助及び潰瘍性大腸炎の病態把握の補助)

貯蔵方法:2~10℃

有効期間:1 年間

包装単位:ラテックス乳液及び希釈液のセット(各 2 本)

(ラテックス乳液:8mL / 1 本、希釈液:15mL / 1 本)




※1
『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針(令和元年度 改訂版)』参照



本件に関するお問い合わせ先
栄研化学株式会社 経営企画部広報課
TEL:03(5846)3379 、e-mail:koho@eiken.co.jp
ホームページ https://www.eiken.co.jp

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