シロリムス硝子体内注射剤（DE-109）についてアメリカ食品医薬品局（FDA）の審査完了報告を受領

2017 年 12 月 21 日
各 位

会 社 名 参 天 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 黒 川 明
（コード番 号 4536 東 証 第 １部 ）
問合せ先 ｺｰﾎﾟﾚｰﾄ・ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝｸﾞﾙｰﾌﾟ ｸﾞﾙｰﾌﾟﾏﾈｰｼﾞｬｰ
クリストファー・ホフマン
（ T E L 0 6 － 4 8 0 2 － 9 3 6 0 ）



シロリムス硝子体内注射剤（DE-109）について
アメリカ食品医薬品局（FDA）の審査完了報告を受領

参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下参天製薬）は、2017 年 12 月 21 日、アメリカ食品医薬品局
（Food and Drug Administration、以下 FDA）から、シロリムス硝子体内注射剤（開発コード：DE-109）の新
薬承認申請に対する、審査完了報告通知（Complete Response Letter、以下 CRL）を受領したことをお知
らせします。シロリムス硝子体内注射剤は、労働年齢層における予防可能な失明原因である非感染性後
眼部ぶどう膜炎※1 を対象として開発を行っています。CRL では、承認には、有効性を示す追加データが
必要であることが指摘されました。
チーフ・サイエンティフィック・オフィサー兼研究開発本部長であるナヴィード・シャムズは、
「参天製薬は、FDA の回答を精査し、当局と共にこの新薬開発を前進させる最善の方法に取り組
んでまいります。シロリムス硝子体内注射剤は、非感染性後眼部ぶどう膜炎の患者さんに貢献できると強
く信じており、失明リスクのあるこの疾患の患者さんへの非ステロイド局所投与治療の提供に向けて、努力
してまいります。当社は、米国をはじめ世界の眼科疾患患者さんに対し、引き続き、革新的な治療選択肢
を提供することに注力していきたいと考えています」と述べています。
なお本件による、2017 年度業績への影響は軽微です。


以上


※1 Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE, Moradi P, Stavrou P, Murray PI. Degree, duration, and causes of visual loss in
uveitis. Br J of Ophthalmol. 2004;88(9):1159-1162.
参天製薬（参天製薬株式会社、本社：大阪市）について
参天製薬は、眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、医薬品・医療機器の研究、開発、販売・マーケティング活
動を行っています。世界約 60 カ国で製品を販売しており、国内の医療用眼科薬市場においては No.1 のシェアを有してい
ます。今後も眼科領域におけるリーディング・カンパニーとして、未充足ニーズを満たす価値ある製品・サービスの提供を通
じて、社会への貢献を果たしてまいります。詳細については、当社ホームページ www.santen.co.jp をご参照ください。


参天製薬の将来見通しに関する注意事項 (Forward-Looking Statements)
このプレスリリースにおいて提供される情報は、いわゆる「見通し情報」(“Forward-Looking Statements”)が含まれています。

これらの見通しの実現できるかどうかはさまざまなリスクや不確実性に左右されます。従って、実際の業績はこれらの見通し

と大きく異なる結果となり得ることをご承知置きください。また、日本ならびにその他各国政府による医療制度や薬価等の医

療行政に関する規制が変更された場合や、金利、為替の変動により、業績や財政状態に影響を受ける可能性があります。