難吸収性リファマイシン系抗菌薬「リフキシマ錠200mg」承認条件(全例登録）解除のお知らせ

2019年2月7日
各 位

会 社 名 あ す か 製薬株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 山口 隆
（コード番号 4514 東証第一部）
問い合わせ先 経営企画部長 長尾智仁
（ＴＥＬ． 03-5484-8366）



難吸収性リファマイシン系抗菌薬
承認条件（全例登録）解除のお知らせ



あすか製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：山口 隆、以下「あすか製薬」）は、
難吸収性リファマイシン系抗菌薬「リフキシマ®錠 200mg」（一般名：リファキシミン）について、2016 年 9 月 28
日に「肝性脳症における高アンモニア血症の改善」の効能・効果で製造販売承認を取得した際に付された
承認条件※に基づき、全症例を対象に使用成績調査（以下、「本調査」）を実施してまいりました。


この度、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において本調査（中間集計）の結果が報告さ
れ、厚生労働省より承認条件（全例登録）解除の連絡を受けましたのでお知らせいたします。


あすか製薬は引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者様のQOL向上に貢献してまいります。



※
承認条件：国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全
症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有
効性に関するデータを早期に収集、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。




以 上