海外医療機器メーカ向け薬機法対応サービスの提供を開始

公益財団法人 財務会計基準機構会員



平成 28 年 6 月 8 日
各 位
会 社 名 日本サード・パーティ株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 森 豊
（ JASDAQ・ コ ー ド 2488）
問合せ先 取 締 役 管 理 本 部 長 伊達 仁
（ 電 話 03-6408-2488）


海外医療機器メーカ向け薬機法対応サービスの提供を開始

日本サード・パーティ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：森 豊、略称：JTP）は、
2016 年 6 月 1 日より海外医療機器メーカ向けに、
薬機法に対応した医療機器承認取得から輸入、
製造、
販売、サポートまでのワンストップサービスの提供を開始しました。


薬機法は（医薬品医療機器等法 旧：薬事法）、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保等
を目的とする法律です。日本国内で医療機器を製造・販売（輸入）するためには、薬機法の許可が必
要となりますが、海外医療機器メーカが日本の法律に細かく対応することや、日本市場参入後にきめ
細かい品質管理や安全管理を行うことは非常にハードルが高いという背景が存在します。
JTP ではこのような課題を解決し、海外医療機器メーカが日本市場により参入しやすい環境をつくる
ため、これまで提供してきた「医療機器修理業サービス」
「医療機器販売業・貸与業サービス」に加え、
「医療機器製造業販売サービス」
「医療機器製造業サービス」の提供を行うことで、薬機法に対応した
全てのサービスを提供し、海外メーカのビジネススピードを加速させます。


JTP は医療機器メーカ向けに運用に欠かせないサポート業務のアウトソーシングサービスを 20 年
以上に渡って提供してきた経験を有し、医療機器の品質保証のための国際標準規格である ISO 13485
認証も取得しております。これらに加え、JTP はどこの機器メーカからも独立している中立な第三者
の立場で、多くのメーカと幅広い機器の取り扱い実績があります。このようなノウハウと立ち位置を
活かし、海外医療機器メーカの日本国内での事業展開を今後も継続して支援して参ります。



【海外医療機器メーカ向け薬機法対応メニュー】


＜医療機器製造販売業サービス- DMAH/MAH Service＞
海外医療機器メーカの国内代理人として業務をおこないます。
－薬事関連業務
－市販後の品質管理、安全管理
＜医療機器製造業サービス- Medical Logistics Service>
医療機器製造業（包装・表示・保管）に基づくサービスを提供します。
－受入検査
－添付文書、薬事ラベリング
－最終製品の保管


<医療機器修理業サービス- Service Sector Outsourcing>
医療機器修理業に基づくサービスを提供します。
－オンサイトサービス
－コールセンター機能
－リペアセンター機能
－部品管理


<医療機器販売業・貸与業サービス- Sales Support>
医療機器販売業・貸与業に基づくサービスを提供します。
－営業デモ機の運用管理
－修理ローナーの運用管理
－消耗品販売



本リリースに関するお問い合わせ先
日本サード・パーティ株式会社
マーケティング室
TEL：03-6408-2488
E-mail：marketing@jtp.co.jp


以上